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                   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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                生产基地

                百泰生物抗体药物生产基地于2002年启动建设,是我国较早投入规模化抗体药物生产的工业平台,也是我国生物医药高技术产业化示范基地。目前百泰生物生产基地拥有一期和二期两座厂房,一期厂房安装1000L、2500L规模哺乳动物细胞连续灌流生产线各一条,二期厂房设计安装四条大规模抗体药物生产线,并于2013年建成一条3000L规模连续灌流生产线,该生产线为抗体连续灌流生产工艺的较大规模,整体达到较高水平。

                经过十多年持续努力,百泰生物在抗体产业化领域已形成完备的核心技术体系,包括连续灌流培养技术、高密度哺乳动物细胞悬浮培养技术、公斤级抗体纯化制备技术、抗体药物质量研究和控制技术、抗体药物制剂和无菌灌封技术,以及抗体中试研究技术等。多年来以泰欣生(尼妥珠单抗注射液)为代表的抗体药物生产稳定,质量优异,在我国肿瘤临床获得广泛应用。泰欣生作为抗体药物被收录于2015版《中国药典》。

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